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发布时间:2022-12-03 12:32:20 | 来源:中国市场报 责任编辑:
肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。据估计,全球近三分之一的非小细胞肺癌患者(约占肺癌患者85%)有EGFR突变。作为首个中国原研第三代EGFR-TKI,阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,不仅显示出卓越的疗效和安全性,而且对脑转移的患者具有明显的临床优势。截至目前,已有两项适应症在中国获批,多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。
2020年7月,翰森制药与EQRx签署了海外合作协议,由EQRx负责大中华区域以外阿美替尼的研究、开发、生产及商业化,进一步扩大阿美替尼的治疗潜力,加快了翰森制药创新成果的国际化布局。2022年6月,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申请,目前正在审查过程中。
关于阿美替尼
阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森制药自主研发的首个中国原研三代EGFR-TKI创新药,具有良好的药学特性,可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准阿美替尼用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的NSCLC患者。
关于AENEAS研究
该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期临床研究,关于阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计超过400例受试者参加。该研究达到了主要终点,与吉非替尼相比,阿美替尼可显著延长患者无进展生存期,并具有更好的安全性。2022年5月18日,JCO发布AENEAS研究成果,这是ASCO官方期刊首次发表中国原研三代EGFR-TKI临床数据。
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